Senior Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) Job Details | Coloplast A/S

Version EN

Tracoe Medical GmbH, with its headquarters and production facility in Nieder-Olm (Rhineland-Palatinate), is one of the leading developers and manufacturers of medical devices and aids for patients with tracheostomies. The focus of the premium product portfolio is on tracheostomy tubes and accessories for patient care in hospitals and in the home care sector. Tracoe Medical has been part of the Atos Medical / Coloplast Group since 2021 and 2022 and employs a total of around 300 people at its Nieder-Olm site. The company can look back on a 60-year history and has already been voted one of the top 100 German SMEs three times.

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Preface to the position, scope of activities and position in the company

In this role, you will present global regulatory affairs for both innovation and lifecycle management projects within our tracheostomy business area. This position offers a broad spectrum of regulatory activities where you will join project teams to advance the regulatory agenda for new products development and the modification of existing products, while driving the transition to the MDR and interacting with our Notified Body. Your primary scope of responsibilities will be the EU and you will closely partner with colleagues worldwide as you build and execute international regulatory strategies.

Taking part in a variety of projects, you will:

• Be involved in developing and launching regulatory strategies

• Write, review and maintain documentation to ensure the regulatory compliance of the technical files supporting our products

• Participate in cross-functional groups dedicated to building knowledge across the organization

Key activities:

• Craft global regulatory strategies and provide end-to-end deliverables and submissions/filing for new product introductions, maintenance of regulatory approvals and product changes, with direct responsibility for the EU and through alignment with international counterparts

• Represent function for assigned projects/products by translating regulatory requirements into product requirements, actionable compliance activities and options for regulatory pathways, through transparent and clear communication and focus on collaborative work and solution.

• Assess acceptability and state-of-the-art compliance of proposed labeling and technical/clinical documentation to fulfill regulatory submissions/filing, in collaboration with relevant subject matter experts

• Assess the global strategy for product claims and associated supporting evidence, and review advertising materials for regulatory compliance

• Assist with import/export and trade compliance activities, good sales practices and requests supporting commercial activities

• Report information into applicable data management systems and maintain internal/external regulatory databases for the assigned products

• Monitor and analyze emerging regulatory intelligence for the assigned regulatory areas

• Participate in development, maintenance and implementation of regulatory procedures, instructions and systems

Your experience / qualification:

• Bachelor or Master of Science degree in regulatory science, life science, biomedical engineering, or other relevant scientific or legal field

• Minimum 5+ years' experience in regulatory affairs - preferably from the MedTech industry or a related field

• In depth knowledge of regulatory legislation, standards, and guidelines for medical devices, in particular MDR, MDSAP, EN ISO 13485, EN ISO 14971

• Fluent in German and English

• Very good MS Office skills

Your personal skills:

• Technical writing skills

• Analytical, systematic and solution-oriented way of working

• Strong commitment, initiative and sense of duty

• Holistic thinking and an open-minded attitude

• Experience of working in an international environment

We offer you:

• A secure and responsible workplace

• Idea management, freedom to help shape processes and work independently

• A welcoming culture and structured induction

• A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals

• Part of a successful and dynamic team

• Active promotion of your professional and personal development through internal and external training opportunities

• Active support with health care through an established company health management program (GEMA)

• Flexible working time models and the option of mobile working

• Company events, free parking and much more

Have we piqued your interest?

Take the first step and apply on the careers page of our website www.tracoe.com by clicking on "Apply now".

Version DE

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Vorwort zur Position, Tätigkeitsumfang und Stellung im Unternehmen

In dieser Rolle vertrittst Du Global Regulatory Affairs in Innovations- und Lebenszyklusmanagementprojekten in unserem Geschäftsbereich Tracheostomie. Diese Position bietet ein breites Spektrum an regulatorischen Aktivitäten, bei denen Du Teil von Projektteams sein wirst, um die regulatorische Agenda für die Entwicklung neuer Produkte und die Änderung bestehender Produkte voranzutreiben. Darüber hinaus erstreckt sich der Zuständigkeitsbereich ebenso auf das Vorantreiben des Übergangs in die MDR sowie die Interaktion mit unserer benannten Stelle. Dein Hauptverantwortungsbereich wird dabei die EU sein, für die Entwicklung und Umsetzung internationaler regulatorischer Strategien wirst Du eng mit Kollegen weltweit zusammenarbeiten.

Du wirst an einer Vielzahl von Projekten mitwirken:

• Du bist an der Entwicklung und Einführung von Regulierungsstrategien beteiligt

• Verfassen, Überprüfen und Pflegen der Dokumentation, um die Konformität der technischen Dokumantation für unsere Produkte zu gewährleisten

• Teilnahme an funktionsübergreifenden Gruppen, die sich mit dem Aufbau von Wissen innerhalb des Unternehmens befassen

Zu Deinen Tätigkeiten gehören:

• Erstellung globaler Regulierungsstrategien und Bereitstellung von End-to-End-Leistungen und Einreichungen/Anmeldungen für die Einführung neuer Produkte, Aufrechterhaltung regulatorischer Genehmigungen und Produktänderungen, mit direkter Verantwortung für die EU und durch Abstimmung mit internationalen Partnern

• Vertretung der Funktion für zugewiesene Projekte/Produkte durch Umsetzung regulatorischer Anforderungen in Produktanforderungen, umsetzbare Compliance-Aktivitäten und Optionen für regulatorische Wege, durch transparente und klare Kommunikation und Fokus auf Zusammenarbeit und Lösung

• Bewertung von Akzeptanz und Konformität der vorgeschlagenen Kennzeichnung und der technischen/klinischen Dokumentation gemäß gültiger Regularien, um regulatorische Einreichungen/Anmeldungen zu erfüllen, in Zusammenarbeit mit relevanten Fachexperten

• Bewertung globaler Strategien für Produkt Claims und zugehöriger Belege sowie Überprüfung von Werbematerialien auf behördliche Konformität

• Unterstützung bei Import-/Export- und Handelskonformitätsaktivitäten, Good Sales Practices und Anfragen zur Unterstützung kommerzieller Aktivitäten

• Reporting und Pflege von Informationen an anwendbare Datenverwaltungssysteme sowie interne/externe regulatorischer Datenbanken für die zugewiesenen Produkte

• Überwachung und Analyse neu entstehender regulatorische Informationen für die zugewiesenen behördlichen Bereiche

• Mitwirkung an der Entwicklung, Wartung und Implementierung von regulatorischer Verfahren, Anweisungen und Systemen

Deine Qualifikationen:

• Bachelor- oder Masterabschluss in Regulatory Science, Life Science, Biomedical Engineering oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen oder juristischen Bereich

• Mindestens 5+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs - vorzugsweise aus der MedTech-Branche oder einem verwandten Bereich

• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung, Standards und Richtlinien für Medizinprodukte, insbesondere MDR, MDSAP, EN ISO 13485, EN ISO 14971

• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

• Sehr gute MS Office-Kenntnisse

Deine persönlichen Fähigkeiten:

• Fähigkeiten zum technischen Schreiben

• Analytische, systematische und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Ausgeprägtes Engagement, Eigeninitiative und Pflichtbewusstsein

• Ganzheitliches Denken und eine aufgeschlossene Haltung

• Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld

Wir bieten Dir:

• Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz

• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten

• Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung

• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen

• Teil eines erfolgreichen und dynamischen Teams

• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote

• Aktive Unterstützung bei der Gesundheitsfürsorge durch ein etabliertes betriebliches Gesundheitsmanagement (GEMA)

• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten

• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Mache den ersten Schritt und bewerbe Dich auf der Karriereseite unserer Homepage www.tracoe.com mit einem Klick über "Apply now".

Seit der Gründung vor mehr als 60 Jahren hat sich Tracoe Medical als führender Entwickler und Hersteller von Tracheostomieprodukten etabliert. Im Jahr 2021 haben wir uns mit Atos Medical zusammengeschlossen, dem weltweiten Marktführer in der Laryngektomie-Versorgung. Heute umfasst unser Portfolio innovative Produkte für die Laryngektomie- und Tracheostomieversorgung, die das Leben von Menschen mit einem Halsstoma erleichtern.

Wir wissen, dass ein großartiges Kundenerlebnis neben erstklassiger Produktentwicklung auch klinische Forschung und die Schulung von Fachleuten und Patienten erfordert. Deshalb sind diese Aspekte zentrale Bestandteile unserer Mission.

Als globale Organisation mit etwa 1400 engagierten Mitarbeitern vertreiben wir unsere Produkte in mehr als 90 Ländern. Wir bleiben unserem Ziel verpflichtet, das Leben von Menschen mit einem Halsstoma zu verbessern, während wir stetig wachsen.

Seit 2021 ist Atos Medical Teil der Voice and Respiratory Care Division von Coloplast A/S.

56828

#LI-TR